蔡司醫療產業解決方案

增材製造植入物的品質保證

從粉末到增材製造部件成品

增材製造為各種可定制的醫療器械提供了巨大潛力：從髖關節和膝關節植入物到脊柱植入物、創傷元件，直至患者專用產品（PSP）。要生產出準確、可再現和符合FDA標準的快速成型醫療部件，必須滿足嚴格的品質保證要求。

蔡司醫療產業解決方案的重點是建立具有整體資料完整性的安全穩定的流程。我們的硬體和軟體解決方案組合形成了一個良性迴圈，在這個迴圈中，滿足醫療產業標準的動力推動著您的品質保證切實有效地達到新高度。

新一代製造過程

逐層增材製造可實現定制化整形外科植入物，但需要適當的品質保證流程來處理所涉及的新步驟。製造商必須對所有步驟進行檢測，以避免出現缺陷，蔡司解決方案以早期缺陷檢測為目標，以節省時間和金錢。我們與客戶合作，從可行性測試到無損檢測，與不斷發展的技術保持同步，讓客戶有信心以經濟的方式投入到增材製造中。

品質關和解決方案

品質關1：
粉末和材料表徵

原材料分析

挑戰

必須準確監控細微性分佈和材料化學成分，因為它們會影響鋪展性和缺陷的形成

蔡司為您帶來的優勢

利用光學顯微鏡進行粉末顆粒分析，捕捉大尺寸樣品，確保原料品質的一致性，例如透過早期檢測粉末顆粒大小或形狀的波動來確保品質的一致性
自動EDX測量透過電子顯微鏡分析揭示材料化學成分
用X射線顯微鏡檢測粉末顆粒後進行3D軟體評估
改進對材料回收和再利用策略的監測

顯微鏡解決方案
品質關2：
印後熱處理和部件移除

列印後的分析

挑戰

後加工處理可確保尺寸精度和最佳材料特性。列印後的熱處理可以緩解應力，有些部件還需要再次進行熱處理，以應對微觀結構的變化。
由於構建過程中的冷卻速度不同，功能部件會發生變形
需要使用逆向工程工具對構建和/或熱處理進行補償

蔡司為您帶來的優勢

三次元量測儀或光學3D掃描器可驗證列印後是否符合部件公差要求，並有助於瞭解熱處理如何改變微觀結構，以及這些工藝如何影響最終精度
專用軟體使用模型補償來確保滿足公差要求。

三次元量測儀

光學掃描器
品質關3：
內部缺陷和結構檢測

部件的結構完整性

挑戰

必須對列印部件進行檢測，以查看是否存在空隙、裂縫以及影響內部結構的任何其他問題。

蔡司為您帶來的優勢

光學顯微鏡解決方案用於評估對機械性能有直接影響的焊池特性
可使用工業CT系統和X射線顯微鏡對部件進行體積掃描

CT和X射線解決方案
品質關4：
印後材料品質檢測

最終加工前的分析

挑戰

加工參數對醫用合金的晶粒結構有重大影響，因此也會影響部件的性能
必須在植入體承受工作負荷時分析3D位移和表面應變

蔡司為您帶來的優勢

用光學顯微鏡分析蝕刻表面，揭示微觀結構
電子顯微鏡中的電子反向散射衍射（EBSD）和X射線顯微鏡下的實驗室衍射對比（LabDCT）可分別以2D和3D的方式處理晶粒類型和取向。
能量色散X射線光譜（EDX）可檢測金屬間相和偏析。
ARAMIS3D相機系統促進對3D位移、3D變形和表面應變的理解

顯微鏡解決方案

ARAMIS3D相機系統
品質關5：
尺寸檢測和表面品質檢測

最終分析鑒定

挑戰

高度複雜的3D外部幾何形狀和內部結構/特徵的尺寸控制
必須對複雜隱蔽的內表面進行非接觸形貌檢查

蔡司為您帶來的優勢

三次元量測儀可快速準確地測量部件，而工業CT可同時測量內部和外部特徵。
光鏡和電子顯微鏡解決方案可滿足與外表面有關的複雜要求。工業CT系統適用於隱藏的內表面。

三次元量測儀

CT和X射線解決方案
品質關6：
過程資料統計和分析

工藝穩定性

挑戰

從整個流程鏈中收集資料，以便快速分析和視覺化

蔡司為您帶來的優勢

蔡司軟體支援中央資料收集和指標計算
蔡司ZEN Data Storage可對光學和電子顯微鏡的資料、報告等進行集中管理。GxP模組保證了分析結果可溯源，以符合法規和認證要求
蔡司arivis雲端基礎設施促進了輕鬆協作和對人工智慧圖像分析工具的存取。

軟體解決方案