蔡司醫療產業解決方案

醫用塑膠的品質保證

各類醫用塑膠的品質保證

醫用塑膠可將藥物化合物輸送到目標位置。因此，它們在日常生活中對人類健康至關重要，必須保證其功能性並達到預期的治療效果。為了確保正確生產並符合各種產業規範，您必須對大批量產品進行品質控制，對細微特徵和非標準幾何形狀進行加工，並正確處理透明、敏感或容易彎曲的塑膠。

醫用塑膠也稱為醫用組合產品，可能包含多個部件或由多種產品構成，也可能只能與特定的單獨藥物或器械配合使用。蔡司能幫助您同時對多個部件進行快速檢測，對柔性和軟性部件執行多探頭檢測，並進行自由形態分析，以便讓部件實現理想的功能和設計。

提高對品質保證的要求

基本塑膠件

對於吸入器外殼等基本塑膠部件而言，如何確保大批量生產和形位公差的品質尤其是一項挑戰。

組裝多個塑膠件

組裝多個塑膠部件的挑戰在於捕捉自由形狀部件的細小特徵。在大多數情況下，部件必須嚴格控制公差，以確保機械功能，同時進行大批量生產。例如，注射器、胰島素筆或各種流量控制（一次性使用）部件都是由不同的塑膠部件組裝而成。

帶電子元件的複雜塑膠件

自輸液泵、血液檢測儀和帶顯示幕的哮喘吸入器便是帶電子元件的複雜塑膠件的例子。這些產品通常具有敏感的表面，由薄薄的彎曲塑膠或透明塑膠組成。此外，快速檢查多個部件和材料也是一項挑戰。

點選圖片上的圓圈標記，打開資訊框，查看詳情。

醫用塑膠部件面臨的挑戰

帶刻度的塑膠部件

品質挑戰：
檢測內部體積並核對印製的刻度。

可能出現的工藝缺陷：
- 灼面、飛邊/邊緣不齊
- 缺陷和夾雜物
- 體積和刻度的擬合

包覆成形金屬外掛程式

品質挑戰：
需要對設計和功能進行檢查。需要執行複雜的形位元公差和元件靜態分析。需要執行精加工檢測。

可能出現的工藝缺陷：
- 劃痕

高精度塑膠部件

品質挑戰：
注塑成型需要使用品質解決方案。

可能出現的工藝缺陷：
- 飛邊
- 凹痕/翹曲/收縮
- 黑斑

彈性橡膠部件

品質挑戰：
柔性和軟性部件需要採用非接觸式測量。需要執行來料和形位公差缺陷檢測。

可能出現的工藝缺陷：
- 擬合精度

具有機械功能的塑膠部件

品質挑戰：
需要對螺紋等進行檢查。需要執行複雜的形位元公差和元件靜態分析。

塑膠設計項目

品質挑戰：
重點在於功能和設計方面的自由形狀分析，以及形位元公差和元件靜態分析。

工具製造過程

從設計到工具校正

工具製造階段應儘量減少反覆運算次數，保證精度並最大限度地減少浪費。從以PMI為基礎的量測計畫開始，到CAD模型對比，在這一工作流中必須確保準確無誤地處理電極等外部因素。

蔡司解決方案透過對高精度工具進行更快、更經濟高效的校正，讓您能夠對操作進行相應最佳化。

工具生產現場的品質關和解決方案

品質關1
適用於計量

為高效檢測量身訂製的計畫

挑戰

測量計畫的制定和實施必須降低成本並縮短用時
在透過手動複製將尺寸從圖紙轉移到檢檢測件時，避免造成潛在錯誤和時間損失

蔡司為您帶來的優勢

以PMI為基礎的測量計畫 - 從CAD軟體到檢測軟體傳輸PMI特徵
匯入和匯出多種資料格式

三次元量測儀軟體

3D掃描軟體套件
品質關2
確定電極偏置和幾何形狀

高效準確的電極和工件預置

挑戰

腐蝕、手動對齊電極以及直接在放電加工機床上進行測量

蔡司為您帶來的優勢

使用三次元量測儀和3D掃描系統進行電極檢測
縮短機器準備時間，提高精度和生產率

三次元量測儀

3D掃描技術
品質關3
工具校正檢測和首件檢測

高效建模

挑戰

工具校正過程向來被認為非常耗時、不可靠，並且嚴重依賴個人使用者的專業技術。隨後還需要經過多次反復校正
保證工具兩半對齊，以減少飛邊

蔡司為您帶來的優勢

CAD模型與蔡司REVERSE ENGINEERING
工具校正過程反覆運算次數更少，可節省時間、提高效率，並帶來競爭優勢

逆向工程軟體

3D掃描技術

精密注塑成型工藝

從原材料到成品部件

製造過程的結構，使得可以大批量高效生產塑膠部件。然而，各部件的設計和要求可能存在相當大的差異，旋轉能力、彈性和與材料（例如金屬）的相容性只是其中一些可能的因素。

當然，必須在工藝開始時就對原材料特性進行評估，以檢測雜質並保護所需的產品性能。透過使用以光學技術和電腦斷層掃描為基礎的超現代化機器和系統，現在可以非常準確地製造具有複雜幾何形狀的極小部件，並透過無損檢查方式進行評估。

部件生產中的品質關和解決方案

品質關4
顆粒分析

預處理品質檢查

挑戰

在開始生產前對庫存進行快速、簡便的成像和分析，以獲得更可靠的產品

蔡司為您帶來的優勢

雜質檢測和分類——光學顯微鏡和掃描電子顯微鏡的相關工作流
可以在蔡司ZEN core中捕獲圖像，該核心含有GxP模組，能夠為每個產品或批次建立可審計的追蹤

工業顯微鏡解決方案
品質關5
幾何尺寸和品質檢測

材料無損測量

挑戰

必須對生產的部件進行最終檢查，以保證尺寸和公差的精度，從而讓各個元件能夠在組裝時無縫拼接

蔡司為您帶來的優勢

由於塑膠部件的表面對接觸式測量特別敏感，因此需要優選光學解決方案和CT解決方案
建立部件的全場3D掃描，用於檢測，甚至可同時掃描多個部件
X射線技術用於體積視覺化和內部缺陷檢測

三次元量測儀解決方案

X射線解決方案
品質關6
顆粒污染

用於有效分析的雙重方法

挑戰

按照醫療產業的嚴格標準檢測顆粒污染
透過快速測量和分析關鍵顆粒，最大限度降低維護成本

蔡司為您帶來的優勢

蔡司技術潔淨度分析是一種用於光學顯微鏡的解決方案，可確保重要設置始終正確，並支援在蔡司ZEN core中進行自動圖像分析
相關自動部件分析是技術清潔度分析的延伸，將光學顯微鏡和電子顯微鏡的資料整合到一個工作流中。這一方法讓您能夠在短時間內對工藝關鍵顆粒進行表徵，並識別污染顆粒

技術清潔度
品質關7
元件靜態檢測

見所未見

挑戰

必須對接合接觸面、元件粘附性和內表面等各方面進行無損檢查

蔡司為您帶來的優勢

提供包括蔡司METROTOM和蔡司VoluMax在內的各種電腦斷層掃描（CT）硬體選項，讓您能看到內部部件，甚至是包裹在特定器械中的粉末或藥物。
它們提供快速全面的無損掃描方法，使使用者能夠執行全面檢測，並精準找到各種潛在的錯誤。

X射線解決方案

X射線軟體